Prueba Rapida Covid -19 IgG/IgM (Prueba Individual)

Sensibilidad y especificidad: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM se ha comparado con una prueba comercial líder de RT-PCR utilizando muestras clínicas.  Los resultados muestran que la prueba rápida 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM El dispositivo tiene una alta sensibilidad y especificidad.

For IgG testing:

Relative Sensitivity:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relative Specificity:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Accuracy:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Confidence Interval

For IgM testing

Relative Sensitivity:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relative Specificity:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Accuracy: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Confidence Interval

El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre completa, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de infecciones por COVID-19 .

USO PREVISTO: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre completa, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de COVID -19 infecciones.

RESUMEN: COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.

Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

INSTRUCCIONES DE USO: Permita que el dispositivo de prueba, la muestra, el tampón y / o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.

1. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible.

2. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.  Para muestras de suero o plasma: Con la pipeta desechable de 10 μL proporcionada, extraiga la muestra hasta la línea de llenado y transfiera 10 μL de suero / plasma al pocillo de la muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón e inicie el temporizador.  Para muestras de sangre total (punción venosa / punción digital): Utilice la pipeta desechable de 10 μL proporcionada y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 20 μL) al pocillo de la muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón y active el temporizador.

Nota: Las muestras también se pueden aplicar con una micropipeta.

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.

PRINCIPIO: Este kit utiliza inmunocromatografía.

La tarjeta de prueba contiene:

1) antígeno de coronavirus nuevo recombinante marcado con oro coloidal y marcadores de oro de anticuerpos de control de calidad;

2) dos líneas de detección (líneas IgG e IgM) y una línea de control de calidad (línea C) de membrana de nitrocelulosa. La línea M se inmoviliza con un anticuerpo monoclonal anti-IgM humana para detectar un nuevo anticuerpo IgM de coronavirus; la línea de IgG se inmoviliza con un reactivo para detectar un nuevo anticuerpo IgG de coronavirus; y la línea C se inmoviliza con un anticuerpo de control de calidad.

Cuando se agrega una cantidad apropiada de la muestra de prueba al orificio de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo la acción del capilar.

Si la muestra contiene un anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al coloidal antígeno de coronavirus nuevo marcado con oro. El inmunocomplejo será capturado por el anticuerpo anti-IgM humano inmovilizado en la membrana para formar una línea M rojo-púrpura, lo que muestra que el nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus es positivo.

Si la muestra contiene un anticuerpo IgG, el anticuerpo se unirá al antígeno del nuevo coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo inmune será capturado por el reactivo inmovilizado en la membrana para formar una línea de IgG rojo púrpura, lo que indica que el nuevo coronavirus El anticuerpo IgG es positivo. Si las líneas de prueba de IgG e IgM no están coloreadas, se muestra un resultado negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C. La línea de control de calidad fucsia C debe aparecer independientemente de si aparece una línea de prueba. banda de color del complejo inmune de anticuerpos de control de calidad. Si no aparece la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe analizarse nuevamente con otra tarjeta de prueba.

Prueba Rápida, Precisa y fácil de usar.

1 caja que contiene :

cartucho de prueba

pipeta 

buffer 

lanceta  

inserto

toalla alcoholada

Aprobado por cofepris. (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comunicado-relativo-a-pruebas-serologicas-para-sars-cov2-covid-19)